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  2020年12月28日,新一輪國家醫保藥品談判目錄公布,又有不少患者急需的好藥、新藥可走醫保報銷了。其中,就包括廣譜抗癌藥PD-1單抗藥物。


  根據國家醫保局公布的官方消息,覆蓋適應癥種類最多的國產PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗,此次進入醫保目錄,且成為在肺癌、肝癌、食管癌領域中唯一可醫保報銷的免疫治療藥物。相比國外動輒幾十萬年費用的進口藥,患者負擔大大減少,可及性顯著增加。

  

  國產PD-1抑制劑能治多種癌


  PD-1療法起源于1992年,日本生物學家本庶佑(Tasuku Honjo)發現T細胞抑制受體PD-1,其與癌細胞產生的特殊蛋白質PD-L1相結合后,可達到調動患者自身的免疫細胞來抵御、殺死腫瘤細胞的作用。后來,本庶佑也因這一重大貢獻獲得2018年諾貝爾生理學或醫學獎。


  目前,PD-1單抗已被證實,對多種晚期惡性腫瘤有效,可提升患者的總生存獲益,或無疾病進展和死亡風險。


  2020年12月,《柳葉刀-呼吸醫學》全文在線發表了自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗針對晚期非鱗非小細胞肺癌的一線聯合治療III期臨床試驗研究成果。研究數據均表明,該療法的各項臨床療效評價指標均超越當前的標準一線化療方案。并且,該研究的中位總生存期長達27.9個月,這一數據是截至目前的全球同類最長記錄①。


  據悉,卡瑞利珠單抗是目前覆蓋適應癥種類最多的國產PD-1抑制劑,已有4項適應癥獲批,分別是霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌和食管鱗癌??ㄈ鹄閱慰沟臄U大適應癥研究正在全面開展中。此外,該款國產PD-1抑制劑在肝細胞癌、鱗狀非小細胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、宮頸癌等方面已獲得多個研究成果。


  PD-1有效提高5年生存率


  近年來,免疫治療的出現將晚期肺癌患者的5年生存率從化療時代的5%②提升至15%③。甚至有部分肺癌患者可以不使用化療,直接使用免疫治療,也能有明顯生存獲益,副作用也更小。在《2020CSCO非小細胞肺癌診療指南》中,卡瑞利珠單抗便以1A類證據,成為唯一納入指南推薦的一線治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的免疫檢查點抑制劑。


  同濟大學醫學院腫瘤研究所所長、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授指出,目前,有多項研究結果證實,PD-1單抗一線治療所帶來的生存獲益,優于化療失敗后作為二線藥物治療所帶來的生存獲益。也就是說,越早使用,可能越早獲益。


  在2019年中國臨床腫瘤學會(CSCO)學術年會上,周彩存教授談到:“許多患者還不明白什么是免疫治療,更不了解PD-(L)1。事實上,免疫治療一定要在基礎免疫功能狀態好的時候使用,即要求患者體內一定要有足夠的免疫細胞。如果晚期癌癥患者能乘自身免疫力強的時候就上免疫治療,可獲得更長久的生存和更好的生活質量?!?/p>

  

  醫保報銷何時落地?


  本次醫保目錄談判新增的PD-1抗癌藥,什么時候可以實現從醫院開具并報銷?這是患者及家屬們極為關注的問題。


  由于地方醫保管理經辦部門以及定點醫藥機構要進行系統調整更新,所以新版國家醫保目錄公布距離全國落地執行,還需要一定時間。目前,國家醫保局正在加強指導,推動各地做好新版目錄落地執行工作,確保新版目錄自2021年3月1日起正式實施,讓優質創新藥物盡早惠及廣大患者。舉例來說,符合適應癥范圍的卡瑞利珠單抗患者,自2021年3月1日起即可享受醫保報銷。


  提醒!高?;颊咭ㄆ诤Y查


  PD-1目前對淋巴瘤、肝癌、肺癌和食管癌這四類腫瘤的治療效果已有目共睹,但任何腫瘤都強調早發現、早診斷、早治療,才能達到滿意的治療效果和生存期。


  由上海市抗癌協會聯合復旦大學附屬腫瘤醫院今年發布的《居民常見惡性腫瘤篩查和預防推薦(2020版)》就對四類腫瘤的高?;颊咦隽硕ㄆ诤Y查建議④。


  1. 肺癌

  ● 高危對象

  年齡>40歲,至少合并以下一項危險因素者:

  1、吸煙≥20年包(年包指每天吸煙多少包以持續多少年,例如20年包指每天1包持續20年或每天2包持續10年),其中包括戒煙時間不足15年:

  2、被動吸煙;

  3、有職業暴露史(石棉、鈹、鈾、氡等接觸者)

  4、有惡性腫瘤病史或肺癌家族史

  5、有慢性阻塞性肺疾病或彌漫性肺纖維化病史。


  ● 篩查建議

  1、對于肺癌高危人群,建議行低劑量螺旋CT篩查。建議盡可能使用64排或以上多排螺旋CT進行肺癌篩查。掃描圍為肺尖至肋膈角尖端水平?;€CT掃描以后,根據病灶具體情況(形態、大小、邊界等特征),建議至??漆t院咨詢具體下一步診療計劃;

  2、若檢出肺內結節,根據結節不同特征,磨玻璃、亞實性、實性結節及多發結節的具體情況進行LDCT復查;

  3、根據國情和效能以及我國人群特征,不推薦將PET/CT作為肺癌人群篩查的方法。

  2. 肝癌


  ● 高危對象

  男性35歲以上、女性45歲以上的以下任一人群:

  1、慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染或慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者

  2、有肝癌家族史者

  3、血吸蟲、酒精性、原發性膽汁性肝硬化等任何原因引起的肝硬化患者

  4、藥物性肝損患者

  5、遺傳性代謝病患者,包括:血色病、a-1抗胰蛋白酶缺乏癥、糖原貯積病、遲發性皮膚卟啉癥、酪氨酸血癥等

  6、自身免疫性肝炎患者

  7、非酒精性脂肪肝( NAFLD)患者


  ● 篩查建議

  1、男性35歲以上、女性45歲以上的肝癌高危人群應進行篩查

  2、聯合應用血清甲胎蛋白(AFP)和肝臟B超檢查,每6個月篩查1次

  3. 淋巴瘤


  ● 高危對象

  1、 放射線照射史或放射性塵埃接觸史者

  2、 感染及慢性炎癥患者

  3、 免疫功能低下,有自身免疫性疾病或器官移植史者


  ● 篩查建議

  1、一般人群臨床體檢,每2~3年1次

  2、高危人群臨床體檢,每年1次

  3、上述臨床體檢包括以下項目

  (1)外科體檢:淺表淋巴結和肝臟脾臟觸診

  (2)B超檢查:淺表淋巴結、肝臟脾臟和腹腔淋巴結

  (3)血常規檢查


  4. 食管癌


  ● 高危對象

  年齡>40歲,并符合下列任1項危險因素者

  1、來自我國食管癌高發區(我國食管癌最密集區域位于河北、河南、山西三省交界的太行山南側,尤以磁縣為著,在秦嶺、大別山、川北、閩、粵、蘇北、新疆等地也有相對集中的高發區)

  2、有上消化道癥狀,如惡心,嘔吐、腹痛、反酸、進食不適等癥狀

  3、有食管癌家族史

  4、患有食管癌前疾病或癌前病變

  5、具有食管癌高危因素如吸煙、重度飲酒、超重、喜食燙食、頭頸部或呼吸道鱗癌等

  6、患有胃食管反流病(GERD)

  7、有人乳頭病毒(HPV)感染


  ● 篩查建議

  食管癌高危人群:

  1、普通內鏡檢查,每兩年1次

  2、內鏡檢查病理提示輕度異型增生,每年1次內鏡檢查

  3、內鏡檢查病理提示中度異型增生,每半年1次內鏡檢查


  參考文獻:

 ?、賂he Lancet Respiratory Medicine;影響因子:25.094

 ?、贜ational Cancer Institute. Annual Report to the Nation 2018: National Cancer Statistics[DB/OL].

 ?、跾cott N. Gettinger, et al. AACR 2017; Abstract CT007

 ?、?020-04-15 《居民常見惡性腫瘤篩查和預防推薦(2020版)》,上海市抗癌協會,復旦大學附屬腫瘤醫院


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